Dienstleistungen und Beratung
Klinische, präklinische, pharmazeutische Projekte
Eine Übersicht über die angebotenen Dienstleistungen finden Sie hier.
Alle Phasen des Entwicklungsprozesses von Medikamenten und Medizinprodukten gehören zum Erfahrungsschatz unserer Mitarbeiter, sowie prä- und post-Marketing Aktivitäten.
Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen benötigen.Common Technical Document (CTD)Clinical und Non-clinical Overviews und Summaries Integrated Summaries (FDA, Canada): ISE, ISS, ISCP, ISPKMängelrügenEntwicklungspläneProjekt Teams / Drug Development TeamsInvestigational Medicinal Product Dossier (IMPD)Investigator‘s Brochure (IB)Integrierte Studienberichte, Prüfpläne, Study outlines/synopsisOrphan Drug DesignationsScientific Advice (Briefing Book, EMA, US-FDA, BfArM)Behörden-Gespräche: Teilnahme, Präsentation, Wrap-upOTC-GenehmigungenPaediatric Investigation Plans (PIP, EU)Initial Pediatric Study Plans (iPSP; US-FDA)Data Monitoring Committee (DMC)Data and Safety Monitoring Board (DSMB)Patienteninformationen, Fach- und Gebrauchsinformationen, USPILWissenschaftliche Produktmonographien, ProduktprofilePublikationenPatente (z. B. Medical Use Patente)SWOT AnalysenMedical WritingNon-clinical Entwicklung: Beratung und Betreuung von ProjektenPharmazeutische Entwicklung: Beratung und Betreuung von ProjektenSerious Adverse Events (SAEs): Evaluierung und BewertungVerteidigen von Medikamenten gegenüber GesundheitsbehördenPeriodic Safety Update Reports (PSUR)Für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Prüfungen kooperieren wir mit Experten, Prüfärzten, Gesundheitsbehörden, CROs (Monitoring von Studien, Datenmanagement) und Statistikern.