Dienstleistungen und Beratung
Klinische, präklinische, pharmazeutische Projekte

Eine Übersicht über die angebotenen Dienstleistungen finden Sie hier. Alle Phasen des Entwicklungsprozesses von Medikamenten und Medizinprodukten gehören zum Erfahrungsschatz unserer Mitarbeiter, sowie prä- und post-Marketing Aktivitäten. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

  • Common Technical Document (CTD)
  • Clinical und Non-clinical Overviews und Summaries
  • Integrated Summaries (FDA, Canada): ISE, ISS, ISCP, ISPK
  • Mängelrügen
  • Entwicklungspläne
  • Projekt Teams / Drug Development Teams
  • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
  • Investigator‘s Brochure (IB)
  • Integrierte Studienberichte, Prüfpläne, Study outlines/synopsis
  • Orphan Drug Designations
  • Scientific Advice (Briefing Book, EMA, US-FDA, BfArM)
  • Behörden-Gespräche: Teilnahme, Präsentation, Wrap-up
  • OTC-Genehmigungen
  • Paediatric Investigation Plans (PIP, EU)
  • Initial Pediatric Study Plans (iPSP; US-FDA)
  • Data Monitoring Committee (DMC)
  • Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
  • Patienteninformationen, Fach- und Gebrauchsinformationen, USPIL
  • Wissenschaftliche Produktmonographien, Produktprofile
  • Publikationen
  • Patente (z. B. Medical Use Patente)
  • SWOT Analysen
  • Medical Writing
  • Non-clinical Entwicklung: Beratung und Betreuung von Projekten
  • Pharmazeutische Entwicklung: Beratung und Betreuung von Projekten
  • Serious Adverse Events (SAEs): Evaluierung und Bewertung
  • Verteidigen von Medikamenten gegenüber Gesundheitsbehörden
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Prüfungen kooperieren wir mit Experten, Prüfärzten, Gesundheitsbehörden, CROs (Monitoring von Studien, Datenmanagement) und Statistikern.